無菌藥品GMP無塵潔凈車間設(shè)計
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159一、環(huán)境設(shè)計清潔
(一)清潔生產(chǎn)區(qū)
1、高致敏性藥物(如青霉素)或生物制品(如卡介苗或其他活性微生物制備的藥物)必須是專用和獨立的無菌車間、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)保持相對負壓,排氣應(yīng)凈化。
2、生產(chǎn)β-必須使用內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)藥物、性激素避孕藥物(如獨立設(shè)施)凈化車間)與設(shè)備和其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分離,排氣應(yīng)凈化。
3、應(yīng)使用專用設(shè)施(如獨立的空氣凈化系統(tǒng))和設(shè)備生產(chǎn)些激素、細胞毒性和高活性化學(xué)品,排氣應(yīng)凈化。
(二)倉儲區(qū)
1、倉儲應(yīng)包括原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品,如儲存待檢驗、合格、不合格、退貨或召回。
2、接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)能保證貨物材料進入倉儲區(qū)前必要的清潔。
一般情況下,應(yīng)有單獨的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣清潔度水平應(yīng)符合生產(chǎn)要求。
(三)質(zhì)檢區(qū)
1、質(zhì)量控制實驗室通常應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)分開來。生物檢定、微生物和放射性同位素實驗室也應(yīng)相互分離。
2、應(yīng)設(shè)置專用儀器室,避免靜電、振動、潮濕或其他外部因素的干擾。
(四)輔助區(qū)
1、休息室的設(shè)置不應(yīng)對生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)產(chǎn)生不利影響。
2、更衣室和衛(wèi)生間應(yīng)方便人員進出,并適應(yīng)用戶數(shù)量。衛(wèi)生間不得直接與生產(chǎn)區(qū)和倉儲區(qū)相連。
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