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亞太凈化--我們一起討論GMP無菌原料清潔車間設(shè)計(jì)方案

時(shí)間:2022-05-16 來源:本站 點(diǎn)擊:918次

我們一起討論GMP無菌原料藥潔凈車間設(shè)計(jì)方案

2010 版 GMP 大大提高了無菌藥品生產(chǎn)的控制要求。無菌原料藥的生產(chǎn)很復(fù)雜。除環(huán)境清潔要求外,設(shè)備和管道的清潔和滅菌設(shè)計(jì)、材料、工具和內(nèi)包裝材料的轉(zhuǎn)移也不同于制劑生產(chǎn)的要求。根據(jù)無菌原料藥精制車間的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn),總結(jié)設(shè)計(jì)要點(diǎn)和主要經(jīng)驗(yàn)供參考。

2010 版 GMP 大大提高了對(duì)無菌藥物生產(chǎn)的控制要求,同時(shí)按 2010 版 GMP 實(shí)施要求,從2014年開始,所有無菌藥物必須符合現(xiàn)行 GMP 的要求是生產(chǎn)。2012年至2013年,還完成了幾個(gè)無菌原料藥車間的設(shè)計(jì)改造項(xiàng)目,就像無菌制劑生產(chǎn)線的改造一樣。

雖然無菌原料藥驗(yàn)收由省、市局、國家局統(tǒng)一認(rèn)證,但由于工藝和設(shè)備生產(chǎn)線相對(duì)成熟,無菌原料藥生產(chǎn)相對(duì)復(fù)雜,除環(huán)境清潔要求外,設(shè)備和管道清潔滅菌設(shè)計(jì)、材料、工具和內(nèi)包裝材料轉(zhuǎn)移不同于制劑生產(chǎn)要求。

結(jié)合已完成的項(xiàng)目設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)和驗(yàn)收過程中檢查員的重點(diǎn)和重點(diǎn),總結(jié)一些要點(diǎn)與您討論。

無菌原料藥的主要工藝流程通常從最后一步溶解脫色反應(yīng)開始,然后純化精制、結(jié)晶過濾、干燥、混合(可選)、稱重包裝、標(biāo)簽存儲(chǔ)。通常,生產(chǎn)過程如圖 1 所示。








無塵車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)

由于有機(jī)溶劑多用于反應(yīng)和結(jié)晶段,無菌原料藥精制凈化車間布局通常分為防爆生產(chǎn)區(qū)和非防爆生產(chǎn)區(qū),區(qū)域間按規(guī)范嚴(yán)格分隔。在無菌原料藥精制車間的設(shè)計(jì)中,實(shí)施模塊化設(shè)計(jì)理念,實(shí)現(xiàn)材料密封工藝系統(tǒng),滿足無菌原料藥無菌生產(chǎn)的要求

根據(jù)無菌原料制劑車間生產(chǎn)工藝及布置的特點(diǎn),生產(chǎn)工藝可分為以下模塊:①反應(yīng)與純化區(qū);②重結(jié)晶、過濾干燥區(qū);③分裝區(qū);④其他。以下是設(shè)計(jì)要求和現(xiàn)場(chǎng)檢查的一些注意事項(xiàng)。










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