生物無菌生產車間為121x鋼筋混凝土結構廠房18米,單層面積2268 M2 。前期生產車間位于一樓西側,建筑5米,梁底4米高.2 米; 注塑區(qū)車間設計天花板高3.0米,其他區(qū)域為2.6米;原料破碎,配料室2米.4米。主要生產無菌醫(yī)療械主要生產。設計為10萬級 空調面積。
設計依據(jù)
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461591)<藥品生產質量管理規(guī)范>(1992年衛(wèi)生部修訂)
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461592)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范>(1997年)
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461593)<藥品生產管理規(guī)范()實施指南>(1992)
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461594)<潔凈廠房設計規(guī)范>(1984)
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461595)<采暖通風與空氣調節(jié)設計規(guī)范>(GBJ19-87)
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461596)<無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等相關技術資料;
質量要求
生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面上;設備運行負荷符合樓板承重要求。
流動方向
人員流動方向:換鞋、換衣、洗手、手消毒-風淋通道-潔凈走廊-潔凈車間
在凈化車間和走廊設置安全門,方便人員疏散。
物流方向:物流通道-清潔車間-成品包裝
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159一、 氣象資料
夏季空調:33℃
冬季通風:14.1℃
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159二) 夏季室外濕球計算:27.9℃
相對:83%
相對夏季通風: 70%;
冬季空調: 5℃
冬季空調相對:72%;
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159三、室內設計參數(shù):
1):車間面積10萬級, 2160 M2 ,
2)壓力:保持潔凈車間正壓,與室外安靜10Pa
3):18~26℃;
4):50~65% ;
5)氣流組織:a.上送車間柱下側回風,上接管回風至機房;三級過濾系統(tǒng);
6) 新風量應保證正壓要求和人員無不適,室內新風量>40 M3/h.每人。
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461594) 方案說明
1)設計總冷量115USRT,擬選用5臺YORK水冷式空調柜機組配備新菱冷卻塔和冷卻管水泵。冷卻塔和水泵位于二樓天空與機組距離最近的地方。水冷柜機和車間內的機房組合成一個凈化空調系統(tǒng)。
2):凈化空調回風系統(tǒng),冷卻除濕(表面冷卻)、新回風混合、加壓、初次、二次過濾段等處理工藝采用柜機及組合,無過濾裝置(室內天花板)。
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:133053461593) :根據(jù)工藝布局要求和實際情況設置5個潔凈送風系統(tǒng)和4個排風系統(tǒng):
a.①-③軸、前區(qū)準備區(qū)和緩沖隔離區(qū)面積144 M2 ,2.6米; 設J-1.凈化送風系統(tǒng)及P-1排氣系統(tǒng)。其他前區(qū)(一、洗手)設置舒適空調送風。
b.③-⑥軸、注塑 擠壓車間,由于設備產生大粉塵,需要局部排氣; 并補充新鮮空氣,以保持車間的正壓。J-2.冷負荷按補充新風量計算;設置排氣系統(tǒng)P-2(局部強排風)。該區(qū)3米。
c.⑥-⒃軸、中儲庫、精洗、粗洗、組裝車間人員較多,新風量按每人>40 M3/h維持房間正壓的最大值J-3/J-54個送風系統(tǒng),P-3、P-4排氣系統(tǒng)。
4):由于甲方要求潔凈車間凈空高度保證3米,天花內風管最大高度只能達到400米mm,機房設在С-軸線上,主管道避開梁,支管均勻分布至未端送風口。
5):空調系統(tǒng)風管材料采用優(yōu)質鍍鋅鋼板,矩形風管長邊b(mm)為:100
6):除新風和排氣管外,風管應保溫。鋁箔玻璃棉氈保溫材料:24K/δ=25mm;
亞太凈化,專業(yè)承接各行業(yè)車間無塵無菌凈化工程,電話:13305346159五、內飾
1) 天花:保溫性好,無塵明亮,顏色為灰色或甲方,厚度為50mm 玻鎂板。
2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護和間隔,圍護面到天花板;潔凈的走廊和車間間隔,窗臺高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗材料采用特殊凈化材料,斜邊45度,圓弧和陰角接口與地面和天花板交角,符合規(guī)范和衛(wèi)生消毒要求。
3) 閉門:8000X做玻璃觀察窗2100。
4) 地面:原水泥地面處理后需要環(huán)氧樹脂EPOXY注塑間厚度為3層mm環(huán)氧石英砂漿,耐磨耐壓; 其他厚0.5mm環(huán)氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛(wèi)生,不積塵菌。地面材料及處理方法由甲方選定。
5) 柱:柱用全包邊。
6) :控制區(qū)與非控制區(qū)間的做成雙層結構,控制區(qū)內的做成單層結構,用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。
現(xiàn)場與工藝人員確定具體尺寸。
6) 照明配電:暗室燈盤400WX2,工作區(qū)>250Lux,走道>100Lux;凈化室設有紫外線殺菌燈,與照明燈分開設計。用鐵線管暗敷。符合防火用電規(guī)范。
空調系統(tǒng)的動力約為305KW/380V。
7) 人員進入前人身凈化,設置換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒、風淋等程序。
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