GMP凈化車間主要應(yīng)用于生物制藥,精密制造,醫(yī)藥衛(wèi)生,食品、電子信息,半導(dǎo)體、光電子等行業(yè)。而生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的,嚴(yán)格的無菌生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)營(yíng)和管理體系,從而保障藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。亞太凈化工程公司為大家介紹下生物制藥企業(yè)GMP凈化車間的相關(guān)內(nèi)容。
一、生物制藥GMP凈化車間設(shè)計(jì)依據(jù):
1)<藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>(衛(wèi)生部1992年修訂);
2)<醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1997年)
3)<藥品生產(chǎn)管理規(guī)范()實(shí)施指南>(1992)
4)<潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范>(1984)
5)<采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范>(GBJ19-87)
6)<無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范>(YY/T-0033-90)
7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;
二、GMP凈化車間主要包含哪些方面
人流物流凈化方案,潔凈空調(diào)系統(tǒng),潔凈裝飾系統(tǒng),節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。
三、生物制藥企業(yè)藥品的生產(chǎn)過程
藥品的設(shè)計(jì),研究開發(fā),廠房設(shè)計(jì),環(huán)境控制,原材料控制,生產(chǎn)工藝,設(shè)備條件,設(shè)備和工藝驗(yàn)證,倉(cāng)儲(chǔ)管理,產(chǎn)品銷售及用戶投訴處理
四、GMP凈化車間人流物流流動(dòng)方向
1、人員流動(dòng)方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間
2、在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。
3、物品流動(dòng)方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝
五、生物醫(yī)藥GMP凈化車間工藝要求
1、 分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和.設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走 廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫(kù)、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等
2、 機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理
3、冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面
4、設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求
六、GMP凈化車間凈化空調(diào)系統(tǒng)
1、氣象資料(夏季空調(diào):33℃;冬季通風(fēng):14.1℃)
2、夏季室外計(jì)算濕球:27.9℃(相對(duì):83%;夏季通風(fēng)相對(duì): 70%;冬季空調(diào): 5℃;冬季空調(diào)相對(duì):72%)
3、壓力:潔凈車間內(nèi)保持正壓,與室外靜10Pa
4、氣流組織:a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng),上接管道回風(fēng)至機(jī)房;三級(jí)過濾系統(tǒng)
5、新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感,保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人
七、GMP凈化車間設(shè)計(jì)需注意事項(xiàng)
GMP凈化車間的設(shè)計(jì)重點(diǎn)是防止藥品生產(chǎn)中產(chǎn)生污染,混藥和差錯(cuò)事故的措施上,為達(dá)到要求,凈化車間平面設(shè)計(jì)時(shí)一般要注意以下幾點(diǎn):
(1)GMP凈化車間中人員和物料的出入口必須分設(shè),原輔料和成品的出入口分開;人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施,如人員更衣、洗手、手消毒,物料脫外包、清潔、滅菌等過程。
(2)生產(chǎn)區(qū)要減少生產(chǎn)流程的迂回往返,盡量減少人員流動(dòng)和動(dòng)作。
(3)操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料,設(shè)置必要的工藝設(shè)備;用于制造、貯存的區(qū)域不得作非該區(qū)域人員的通道,
(4)人、物電梯應(yīng)分開,并盡量不要設(shè)在潔凈室(區(qū))內(nèi),否則要給予保護(hù)。
(5)空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員最少到達(dá)的地方,宜在潔凈室的最里面;空氣潔凈度相同的房間宜相對(duì)集中;不同空氣潔凈度房間之間相聯(lián)系要有防止污染的措施,如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。
(6)維修保養(yǎng)室不宜設(shè)在GMP凈化車間內(nèi)。