口罩gmp十萬級凈化車間生產(chǎn)流程和標(biāo)準(zhǔn)
第一步: 到省藥品監(jiān)督管理局辦理產(chǎn)品注冊登記;
第二步: 取得產(chǎn)品注冊證后, 申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》 。這需要比較長的時間。 然而, 新型冠狀病毒肺炎防疫期間開辟了綠色通道, 大大縮短了上市時間。
二、 一次性醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理條例》 , 合法合規(guī)的口罩廠應(yīng)當(dāng)具備與口罩相適應(yīng)的生產(chǎn)儲存場所、 環(huán)境條件、 生產(chǎn)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員生產(chǎn),符合國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家有關(guān)規(guī)定。熟悉醫(yī)療器械分類的人知道, 醫(yī)療器械分為三類, 口罩屬于第二類。 無論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用面罩, 生產(chǎn)環(huán)境必須是 10 萬級( 醫(yī)療稱: D 級潔凈車間) 或以上的潔凈車間生產(chǎn), 這是國家強(qiáng)制性要求。 生產(chǎn)環(huán)境必須無塵、 無菌, 有特殊要求的口罩必須在規(guī)定的恒溫恒濕范圍下生產(chǎn)。 推薦: 十萬級凈化車間
無塵潔凈車間
1.物流方面: 從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包, 全程都必須無塵、 無菌
化。 車間布局要合理, 講究工藝流程順暢, 上下工序之間銜接暢通, 運(yùn)
輸距離要短直, 盡可能避免迂回和往返運(yùn)輸。
2.人員方面: 從更衣 >>? 洗手消毒/緩沖? >> 風(fēng)淋消毒 >>? 潔凈走廊? >> 各個潔凈車間都必須無塵化。
3.第三方檢測: 口罩生產(chǎn)車間裝修完成后需要通過第三方專業(yè)檢測達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用。
三、 一次性醫(yī)用口罩的材料、 工藝設(shè)備和步驟
醫(yī)用口罩的材料:
市場上常見的一次性口罩是由無紡布原材料制成的, 需要用到: 1.PP無紡布, 2.熔噴布, 3.鼻梁條, 4.耳帶等材料。 醫(yī)用口罩面體分為內(nèi)、中、 外三層, 內(nèi)層為親膚材質(zhì), 中層為隔離過濾層( 一般為熔噴布) ,外層為特殊材料抑菌層。
一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝:
1、 挑選原料: 選擇適量 PP 無紡布、 鼻梁條、 絲線、 防菌過濾紙、 活性碳布、 防水透氣膜、 無紡布包邊材料和耳帶。
2、 制片生產(chǎn): 將 PP 無紡布原材料、 防菌過濾紙、 活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機(jī)料架上, 調(diào)試機(jī)器自動生產(chǎn)。
3、 焊合成型: 將鼻梁條放置于口罩片上方, 然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4、 內(nèi)包車間: 將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒, 真空封裝。
5、 外包出貨: 將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
口罩生產(chǎn)設(shè)備:
口罩的生產(chǎn)一般是全自動或者半自動的。 全自動設(shè)備包括全自動平面口罩機(jī)、 全自動折疊口罩機(jī)等。 全自動設(shè)備較貴。半自動的設(shè)備包括口罩成型機(jī)、 口罩壓合機(jī)、 口罩切邊機(jī)、 呼吸閥沖孔機(jī)( 若有呼吸閥) 、 鼻梁條線貼合機(jī)、 耳帶點焊機(jī)、 呼吸閥焊接機(jī)( 若有呼吸閥) , 一般來說, 整套大概是 50 萬元。 但目前口罩生產(chǎn)設(shè)備缺貨, 而且水漲船高, 價格也大幅提高, 交貨期約 60 天。生產(chǎn)一次性口罩主要包括三個步驟:
1.成型:
主要是利用超聲波熔接和自動封邊的原理, 完成平面口罩多層材料復(fù)合成型的機(jī)器。 口罩本體機(jī)是用于自動化生產(chǎn)多層材質(zhì)平面口罩成品之機(jī)臺, 可使用 1~4 層 PP 紡紡粘無紡布活性炭以及過濾材料, 整個機(jī)臺從原材料入料到鼻線插入封邊裁切成品均為一條線自動化作業(yè)。
口罩的單個裁斷和縫邊, 大多是全自動無人工的處理。 不同的口罩有細(xì)微的制造差異的, 有的是縫邊, 有的直接是熱壓膠合。 出來的就是單獨(dú)的一個口罩主體了。
補(bǔ)邊壓合后的口罩連成一串串, 還需要一個裁斷補(bǔ)強(qiáng)邊的環(huán)節(jié)。 至此,口罩總算成型了。
2.耳帶焊接:
耳帶焊接是對口罩機(jī)所生產(chǎn)出來的口罩半成品進(jìn)行耳帶上帶焊接的一個步驟。 根據(jù)工藝的要求, 分為內(nèi)耳帶式、 外耳帶式和綁帶式。
3.消毒滅菌
脆弱的無紡布一般不用高溫消毒法, 是用環(huán)氧乙烷這種無色氣體殺滅細(xì)菌、 霉菌及真菌的。
大家都知道, 春節(jié)期間口罩非常緊張, 即使在口罩復(fù)產(chǎn)率達(dá)到 94%的情況下, 很多人依然買不到口罩。 就是因為口罩生產(chǎn)完后要放 14 天進(jìn)行解析。 這個時間差或許就是口罩供應(yīng)緊張的原因之一。醫(yī)用口罩通常用環(huán)氧乙烷消毒。 消毒后, 口罩上會有環(huán)氧乙烷殘留。 環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物。 長期吸入環(huán)氧乙烷不僅會刺激呼吸道, 而且致癌的可能性很大。 長期接觸可出現(xiàn)神經(jīng)衰弱綜合征和自主神經(jīng)功能障礙。
因此, 口罩上殘留的環(huán)氧乙烷必須通過解析方法釋放出來, 才能達(dá)到安全含量標(biāo)準(zhǔn)。 因此, 經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)用口罩在投放市場前必須經(jīng)過氣相色譜儀( 潤揚(yáng)儀器) 分析測試合格。滅菌后的解析期通常為 7-14 天。 這是經(jīng)企業(yè)驗證的環(huán)氧乙烷相對安全的分析時間, 可以保證口罩中殘留的環(huán)氧乙烷含量低于 10 ug/g 的安全標(biāo)準(zhǔn)。