新版GMP發(fā)布不僅加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理質(zhì)量體系的建設(shè)，也加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理。CEIDI今天我們來談?wù)劅o菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間的設(shè)計修點(diǎn)。

醫(yī)療器械GMP按照清潔車間YY 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范003-2000附錄B設(shè)置中無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔度等級指南，設(shè)置清潔度等級。潔凈廠房的布局應(yīng)以生產(chǎn)工藝為基礎(chǔ)，流線應(yīng)盡可能短，以便于操作和工藝控制。




1、分區(qū)管理。人物各行其道，禁止交叉往復(fù)，避免污染。

潔凈區(qū)：需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

1）潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)只設(shè)置必要的工藝設(shè)備和設(shè)施，需有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間存放潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的零配件或產(chǎn)品，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域。

2）不同潔凈度等級的潔凈區(qū)按從高到低，由里及外布置，空氣潔凈度高的潔凈區(qū)要布置在最少人員到達(dá)或經(jīng)過的區(qū)域。

氣鎖間：設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。

1）補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；

2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。

6、潔凈室人均面積不少于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，確保操作區(qū)域安全。

7、標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

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2）潔凈車間的內(nèi)墻、頂棚、隔斷等的表面和地面，應(yīng)平整、光潔、無縫隙、不起塵、不吸水變質(zhì)、不長霉、耐腐蝕。墻壁與頂棚、地面的交界處宜成弧形，或采取其他措施以減少積塵且易清洗和消毒。

3）潔凈區(qū)的地面還應(yīng)整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電

4）門框不應(yīng)設(shè)門檻，窗與內(nèi)墻平齊，不留窗臺，如有窗臺時宜呈斜角，以防積塵并便于清洗。潔凈室的門應(yīng)向潔凈度高的方向開啟，以保持潔凈區(qū)的正壓，并防止外界未凈化的空氣進(jìn)入潔靜區(qū)；潔凈區(qū)與外界接觸的玻璃窗應(yīng)采用雙層窗，密封性好。不得采用木質(zhì)門窗。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有安全門，安全門應(yīng)向外開啟，平時密封好但不要上鎖，緊急情況下用力即可打開。凈化路線不應(yīng)做安全出口。

操作臺應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵并便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)臺面或油漆臺面。潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用具有防塵、防微生物污染的設(shè)備和工裝。其結(jié)構(gòu)簡單、表面光潔、易清洗。特別是與原料、零配件或產(chǎn)品應(yīng)無毒無污染無化學(xué)反應(yīng)，光滑平整、無死角、易清洗消毒。傳送帶不宜穿越隔墻，宜在隔墻兩側(cè)分段傳送。

在靠近設(shè)備處設(shè)置獨(dú)立的模具間，用于模具的維修、保養(yǎng)和存放，以防止模具對潔凈區(qū)的污染。

風(fēng)地溝內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、易清潔處理，溝底有一定斜度便于清洗后排水。

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